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엔케이맥스, 글로벌 제약사와 알츠하이머 치료제 논의

[2020.12.22] 엔케이맥스(코스닥 182400)가 알츠하이머 환자 대상 임상 1상의 투약일정을 22일 공개했다.

엔케이맥스는 슈퍼NK 자가 면역세포치료제(SNK01) 10억개 투여 대상자 3명의 첫 투약(First Injection)일정을 2021년 1월 29일로 확정했다. 본 임상 대상자에게는 3주 간격으로 SNK01을 총 4회 투약한다. 

본 임상은 21명의 알츠하이머 환자를 대상으로 진행된다. 그 중 1) 9명(Cohort1-3)은 SNK01 10억개, 20억개, 40억개를 투약해 최대 내성용량(MTD; Maximum Tolerated Dose)을 평가하며, 2) 12명(Cohort4)은 최대 내성용량의 안전성(Safety), 내약성(Tolerability) 및 잠재적 유효성(Exploratory Efficacy)을 확인한다.

잠재적 유효성은 ‘알츠하이머인지세부척도(ADAS-Cog; Alzheimer’s disease assessment scale - cognitive subscale)’, ‘간이정신상태검사(MMSE; Mini-mental status exam)’ 외 2가지 척도로 평가한다. ADAS-Cog는 알츠하이머 임상시험의 대표적인 평가지표로 널리 사용된다. 이외에 뇌척수액(CSF, cerebrospinal fluid) 내의 아밀로이드 및 타우 단백질(amyloid beta 42, T-tau, P-tau)을 확인하는 바이오마커도 유효성 평가지표로 사용한다.

엔케이맥스 박상우 대표이사는 “멕시코의 앙헬레스 병원(Hospital Angeles Tijuana)에서 본 임상의 환자를 스크리닝 중이다. 최근 8명의 환자 선별을 마쳐 저용량 투여군(Cohort1) 일정을 확정한 것”이라며, “알츠하이머는 올해 기준 전세계적으로 5000만명 이상의 환자가 있으며, 치료제 시장은 약 1100조 원(1조 달러) 규모다. 하지만 아직까지 적절한 치료제가 없어 제약업계의 블루오션이라 불린다. 현재 글로벌 제약사들이 전세계 유일한 알츠하이머 치료제로 기대되는 슈퍼NK에 관심을 보여, 그들과 기술 협력을 논의 중이다”고 말했다.  

한편, 엔케이맥스는 현재 한국 1건, 미국 2건, 멕시코 2건의 임상을 진행 중이다. 미국 임상의 경우 머크/화이자 등 글로벌 빅파마들과 공동임상으로 진행된다고 밝혀, 기술 이전(License-out)에 대한 기대감으로 시장의 주목을 받은 바 있다.  

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[붙임1] ‘SNK01-MX04’ 멕시코 임상1상 주요 프로토콜

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• 임상 대상: 경도인지장애(MCI) 및 알츠하이머(AD) 환자 21명 대상

• 임상 진행:

      1) 코호트 1-3(9명): 3명씩 총 3개 그룹으로 나눠서 각각 다른 용량을 Q3W 4회(12주간) 투여.

          - 코호트 1(3명): 환자당 1.0 X 10⁹ cells (10억개) 3주 간격으로 4회 투여

           - 코호트 2(3명): 환자당 2.0 X 10⁹ cells (20억개) 3주 간격으로 4회 투여

           - 코호트 3(3명): 환자당 4.0 X 10⁹ cells (40억개) 3주 간격으로 4회 투여

      2) 코호트 4(12명): 코호트1-3을 통해 확인한 최대내성용량(MTD)으로 3주 간격 4회 투여

• 임상 시험목적:

     1) 1차 목적(Primary Objective):

          - 투여안전성(Safety) 및 내약성(tolerability) 평가

          - 최대내성용량(MTD; Maximum Tolerated Dose) 및 임상2상 권장용량(RP2D; Recommended Phase2 Dose) 확인

     2) 2차 목적(Secondary Objective): 잠재적 유효성(Exploratory Efficacy) 평가