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엔케이맥스, 비소세포폐암 4기 ‘슈퍼NK’+키트루다 병용 우수한 결과 ASCO 발표

- ‘슈퍼NK’ 약물과 관련된 심각한 부작용 한 건도 없고, 대조군 키트루다보다 안전성 우수

- 말기 암환자 대상 ‘슈퍼NK’+’키트루다’ 병용투여시 치료효과 우수…PFS 8개월 및 치료반응율 44.4%

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본 임상은 1차 백금기반 표준치료에 실패한 비소세포폐암 4기 환자 18명를 대상으로, 치료군인 슈퍼NK(SNK01)+키트루다(성분명: 펨블로리주맙, pembrolizumab) 병용투여시의 용량별 안전성과 초기 잠재적 유효성을 확인하기 위한 임상이다. 대조군은 키트루다 단독투여이다.

이번 발표에는 임상1/2상 모집환자 18명에서 2명을 추가한 총 20명을 모집하였고, 이 중 대조군 8명과 치료군은 12명 중 9명을 우선 분석하여 발표에 활용하였다.

임상 연구를 진행한 서울아산병원 최창민 교수 연구팀의 발표내용에 따르면, 슈퍼NK 면역항암제 투여에 따른 부작용은 단 한 건도 발생하지 않아 해당 임상의 주평가지표인 안전성에서 우수한 결과를 보여주고 있다고 전했다. 대조군인 키트루다 단독투여에서는 관절통, 근육통, 가슴통증 등 Grade 3등급 이상의 심각한 부작용을 보였으나, 병용투여한 치료군은 키트루다에 의한 부작용은 오히려 감소하였다. 이를 통해, 슈퍼NK과 병용투여시 키트루다의 부작용을 감소시킬 수 있다는 경향성도 함께 관찰되고 있다.

또한, 슈퍼NK 면역항암제 병용투여군은 키트루다 단독투여군에 비해 높은 치료효과를 보여주고 있다. 병용투여군의 무진행생존기간(PFS; Progression-Free Survival)은 8개월로 나타났고 p-value 값은 0.008수준이다. 그리고, 생존율(OS; Overall Survival)은 아직 결과를 도출할 수준의 사망환자수가 발생하지 않았다.

이는 본 임상 내 키트루다 단독투여군과 비교할 때 5배였으며, PD-L1 발현율 1% 이상의 비소세포폐암 환자 대상으로 한 실시된 다른 Keynote 임상에서 키트루다 단독투여시 무진행생존기간이 약 4개월로 나온 것과 비교해도 무진행생존기간이 연장된 결과이다. 이는 기존 화학항암제에 반응이 없는 비소세포폐암 4기인 말기환자들 대상임을 감안할 때 유의미한 치료효과라고 평가할 수 있다.

이 외, 치료군의 치료반응률(ORR; Objective Response Rate)은 44.4%로 나타났다. 상세 데이터에 따르면, 종양사이즈 30% 이상 감소한 PR은 치료군 9명중에 4명이었으며, 이중, 암세포가 50%이상 감소한 임상적부분관해(cPR; clinically Partial Response)를 보인 환자는 3명이다. 암세포가 30%이상 감소한 부분관해(PR; Partial Response)는 1명, 암세포가 증가하지 않은 SD(Stable Disease)는 2명이다. 본 임상시험에는 PD-L1의 발현율이 1%이상이며, 일부 환자들은 EGFR변이도 있었음에도 불구하고 관찰된 이번 결과는 슈퍼NK 면역항암제의 가능성을 확인할 수 있는 결과라고 연구팀은 전했다.

비소세포폐암 4기 환자들은 보통 다수의 장기로 전이가 되어 수술이 불가하다. 그래서 생명연장과 증상완화를 목표로 하는 화학요법, 표적치료제, 면역항암제 등의 치료제가 사용되고 있다. 특히, 비소세포폐암 환자의 약 67%에 해당하는 PD-L1 발현율이 1% 이상인 환자들의 경우 키트루다의 치료반응율(ORR)이 20~30%에 불과하다. 이에, 전세계적으로 PD-L1 발현율 1% 이상인 환자들의 치료반응율을 올리기 위한 다수의 병용투여 임상시험들이 활발하게 이루어지는 중이다.

엔케이맥스 김용만 연구소장은 “이번 임상에서 특히 주목할 만한 지표인 무진행생존기간은 환자의 질병이 악화되지 않은 상태로 생존해 있는 기간을 뜻해 환자의 삶의 질(QoL; Quality of Life) 개선에 중요한 기준이 된다. 비소세포폐암 4기 환자는 전체 폐암 환자의 63%정도를 차지해 다양한 치료제들이 나오지만 모두 심각한 부작용 또는 내성을 보여 시장에서는 지속적으로 안전한 치료제에 관심을 보이는 중이다. 슈퍼NK 면역항암제를 투여했을 때, 부작용이 없을 뿐만 아니라 높은 치료효과를 보여준 이번 임상 중간 결과에 ASCO가 주목한 이유라고 생각한다”고 말했다.

한편, 현재 한국 임상1/2a상은 마지막 환자투여를 완료하였고, 추적관찰기 1년뒤에 임상이 종료된다. 엔케이맥스는 이외에서 미국 임상1상의 중간결과 및 NK세포 활성도 측정 관련 연구 결과까지 이번 ASCO 2020을 통해 공개하였다. 미국 임상1상은 올해 6월말경 종료 예정이다.