엔케이맥스, ‘슈퍼NK’ 면역항암제 美 FDA 임상 1상 계획서 제출 완료 > Media

엔케이맥스, ‘슈퍼NK’ 면역항암제 美 FDA 임상 1상 계획서 제출 완료

- 고형암 치료 위한 ‘SNK01’ 단독투여 방식
- 미국 얼바인 현지 법인 설립, GMP 시설 갖춰 검증된 과정 통과
- 올해 초, 펄 펑 및 케네스 버거 박사 영입… 미국 FDA 승인 위한 체계적인 준비 진행
- “미국 현지 사옥 및 공장 매입 완료, 안정적인 미국 FDA 임상 진행할 것”


엔케이맥스의 슈퍼NK 면역항암제가 미국 FDA 임상에 돌입하기 위한 준비를 마쳤다.


슈퍼NK 면역항암제 개발업체인 엔케이맥스(대표 조용환)는 슈퍼NK 면역항암제의 임상 계획서를 미국 현지 시각으로 14일 미국 FDA에 제출 완료하였다고 밝혔다. 엔케이맥스의 슈퍼NK 면역항암제는 기존 치료제의 한계점을 극복한 순도 99%의 면역세포치료제로 1만배에서 최대 10억배까지 대량증식이 가능하다.


이번 임상 1상은 고형암 환자들을 대상으로 하며, 슈퍼NK 면역항암제를 단독 투여하는 방식으로 진행할 계획이다. 임상 1상에서는 슈퍼NK면역항암제의 안전성을 검사하게 된다. 엔케이맥스 관계자는 “슈퍼NK 면역항암제의 경우 일본에서 현재 환자에게 직접 투여 중으로 어떤 문제점도 발생하지 않았다”며, “이에 이번 미국 FDA 임상 1상의 안전성 확인에도 문제가 없을 것이라 예상한다”고 전했다.


한편, 엔케이맥스는 지난해 9월 임상개발총괄책임자로 펄 펑(Pearl Fang) 박사를 영입하였다. 펄 펑 박사는 실리콘벨리 소재 면역항암제 전문기업 아모 바이오사이언스(ARMO Bioscience)에서 임상개발총괄책임자였다. 아모 바이오사이언스는 지난해 5월 일라이 릴리(Eli Lily)에 약 1조7천억원에 인수되면서 미국 시장에 주목을 받았다. 또한, 다수 바이오 기업 임상과 GMP 업무 40년 경력자인 미국 FDA 전문가 케네스 버거(Kenneth L. Berger) 박사까지 엔케이맥스에 합류하며 미국 FDA 승인을 위한 체계적인 준비를 하고 있다.


종양방사선과 전문의로 에이티젠 의료총괄책임자이자 엔케이맥스 미국법인 부사장인 폴 송(Paul Song) 박사는 “슈퍼NK 면역항암제의 미국 현지 자체 생산을 위한 GMP 공장 및 사옥 매입 완료하며 엔케이맥스의 미국 진출을 위한 투자를 이어가고 있다”며 “여러 전문가들과 함께 고형암 치료를 위한 미국 FDA 임상도 안정적으로 마무리 하여 앞으로도 국내뿐만 아니라 해외 여러 국가들에 슈퍼NK 면역항암제의 기술력을 알릴 것”라고 전했다.