엔케이맥스, 소아 육종암 美 FDA 동정적사용 승인 > Media

[2023.02.20] 엔케이맥스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 소아육종암 환자를 대상으로 동정적 사용 승인을 받아 치료에 들어간다.

엔케이맥스 자회사 엔케이젠바이오텍은 자사 NK세포치료제 '슈퍼NK'(SNK01)의 소아 육종 치료 동정적사용승인에 대한 미국 MD앤더슨 암센터 임상연구심의위원회(IRB) 심의를 통과했다고 20일 밝혔다.

IRB는 임상연구에 참여하는 연구대상자의 권리·안전·복지를 위해 인간을 대상으로 하는 모든 생명의과학연구의 윤리적, 과학적 측면을 심의해 연구계획을 승인할 수 있는 독립된 의결기구다. IRB 승인은 연구를 위한 최종 관문으로 윤리적 도덕적 문제가 있으면 사용할 수 없기 때문에 여러 까다로운 기준을 통과해야 한다. 이번 IRB 승인으로 해당 환자는 MD앤더슨 암센터에서 SNK01과 면역관문억제제 키트루다를 병용투여 받게 된다.

육종암은 대표적 고난도 희귀암으로 소아·청소년기 발병률이 높은 것이 특징이다. 또 100여가지 이상의 세부종양으로 분류되어 진단과 치료가 어렵고 대부분 초기에 다른 장기로 종양이 전이돼 항암치료를 받아도 사망까지 이르게 될 수 있다.

앞서 엔케이맥스는 동정적사용승인을 받은 성인 전이성 육종암 말기 환자(32세)에게서 SNK01과 키트루다 병용요법으로 완전관해(CR)에 성공하며 육종암 치료제로서 가능성을 확인한 바 있다.

엔케이맥스 관계자는 "성인 육종암 환자 뿐만 아니라 소아 육종암에서도 SNK의 치료 효과를 입증할 수 있을 것으로 기대된다"며 "육종암 환자에 대한 추가 데이터 축적을 통해 더욱 빠른 상용화가 가능할 것으로 보인다"고 말했다.