엔케이맥스, 日서 GMP 허가 완료..."알츠하이머 치료길 열렸다" > Media

[2023.11.16] 엔케이맥스가 일본 내 NK세포치료제 상업화를 위한 준비를 모두 마쳤다.

엔케이맥스는 일본 후생노동성으로부터 자사의 NK세포치료제(SNK01) 국내 제조시설의 의약품제조(GMP) 허가를 받았다고 16일 밝혔다.

이번 GMP 시설 정식 등록으로 일본 내 별도의 공장 설립없이 국내 시설에서 SNK01을 배양해 일본으로 보낼 수 있게 됐다. 엔케이맥스는 현재 도쿄, 오사카, 후쿠오카 등 재생의료 대표 지역의 의료기관과 SNK01 상업화를 위한 협의를 마친 상태다. 현재는 시술대기자에 관한 SNK01 투여 일정을 조율하고 있다고 회사측은 전했다.

앞으로 환자뿐만 아니라 시술을 원하는 사람까지 모두 SNK01 투여를 받을 수 있다. 특히 알츠하이머와 암 환자들에게 주목받고 있는 것으로 알려졌다. 지난 10월 엔케이맥스는 미국 알츠하이머병 임상시험 컨퍼런스(CTAD)에서 임상 1상 최종결과를 발표하며 알츠하이머에 대한 안전성과 유효성을 입증한 바 있다. 알츠하이머병 복합점수(ADCOMS)를 측정한 결과 90%의 환자에게서 치료효과가 확인됐으며, SNK01 투여로 인한 부작용 또한 관찰되지 않았다.

아울러 여러 암종에 SNK 단독 또는 병용으로 사용이 가능하다는 점이 의료계의 이목을 끌고 있다.

엔케이맥스 관계자는 “초기 암의 경우 수술 후 재발방지에 도움을 줄 수 있다”며 “말기 암에서는 기존 항암제와 병용투여로 환자에게 치료 효과를 이끌어낼 수 있다”고 설명했다.

엔케이맥스는 TKI불응성 비소세포폐암 임상 1/2a상에서 SNK01병용 효과에 관한 중간결과를 지난 6월 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표한 바 있다.

젬시타빈+카보플라틴 또는 젬시타빈+카보플라틴+세툭시맙을 함께 SNK01을 투여한 결과 12명의 환자 중 부분관해(PR) 3명과 안정병변(SD) 9명으로 질병통제율(DCR) 100%의 유의미한 유효성이 확인됐다. 또한 SNK01 관련 부작용이 없는 것으로 나타나 안전성도 입증됐다.

현재 사용되고 있는 암, 알츠하이머 치료제는 심각한 부작용이 야기될 수 있어 새로운 치료제에 대한 미충족 수요가 큰 상황이다. SNK01은 환자 본인의 몸 속 NK세포가 원료인 만큼 부작용없이 안전한 투여가 가능하다는 설명이다.

박상우 엔케이맥스 대표는 “일본에서 상업화의 길이 열려 전세계인들이 치료를 받을 수 있게 됐다”며 “일본 의료진들과 연구 협력을 강화해 알츠하이머, 암 뿐만 아니라 자가면역 질환, 뇌졸중 등의 환자까지 치료범위를 확장할 계획이다”고 말했다.

이어 “NK세포는 바이러스에 감염된 세포와 암세포 등 비정상세포를 공격할 수 있다”며 “세포독성이 강한 SNK01은 여러 질병을 예방할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.