엔케이맥스, 『슈퍼 NK』 항암 면역세포치료제 국내 첫 투여 - 자가 NK세포치료제 ‘SNK01’ 임상 1/2a상 본격 시작 - > Media

엔케이맥스, 『슈퍼 NK』 항암 면역세포치료제 국내 첫 투여 - 자가 NK세포치료제 ‘SNK01’ 임상 1/2a상 본격 시작 -

- 비소세포폐암 암환자 18명 대상으로 SNK01의 안전성 확인
- 미국 카터 대통령이 투여 받은 ‘키트루다’ 병용투여를 통해 유효성 탐색
- 『슈퍼 NK』는 NK세포의 대량증식, 고순도, 암 살상 효과를 극대화 한 면역세포치료제로 기존 NK세포치료제의 한계 극복
- 지난 4일, 불응성 암 대상으로 미국 FDA 임상 1상 IND 획득…NK세포치료제 개발 국내기업으로는 FDA 임상승인 최초 


면역세포치료제 개발 기업 (주)엔케이맥스(대표 조용환)※는 당사가 개발한 슈퍼 NK* 항암 면역세포치료제(SNK01)를 비소세포폐암 환자에게 첫 투여하면서 한국 임상 1/2a상을 본격화 한다고 7일 전했다.

※ (주)엔케이맥스는 2월 18일 코스닥 상장사 (주)에이티젠(대표 박상우)과 합병 결정을 공시했다.

* 슈퍼 NK(Super NK, SNK): 엔케이맥스가 개발한 암살상 효과가 극대화 된 고순도의 NK세포(Natural Killer Cell; 자연살해세포) 증식 기술의 브랜드명이다.


본 임상 1/2a상은 비소세포폐암 환자 18명을 대상으로 하며, 체외에서 배양한 NK세포치료제 ‘SNK01’의 용량별 안전성을 주로 평가한다. 또한, ‘SNK01’의 잠재적 유효성을 부평가지표로 확인할 계획이다. 잠재적 유효성은 미국 카터 대통령이 투여한 것으로 알려지며 유명세를 탄 면역관문억제제 ‘키트루다’(MSD 개발)와 ‘SNK01’ 병용투여를 통해 무진행생존기간1), 생존율, 객관적 반응율2), 삶의 질, 진행까지의 시간 등을 ‘키트루다’ 단독투여군과 비교/평가할 예정이다.


엔케이맥스 김용만 연구소장은 “NK세포는 혈액 내 소량 존재하며 체외에서 고활성 및 고순도로 분리/배양하기가 어렵다. 그래서 기존 NK세포치료제들은 순도라고 할 수 있는 NK세포 구성비율이 낮으며 그 활성도가 낮다. 당사가 개발한 ‘SNK01’은 NK세포의 순도가 99%에 이르며 자가(Autologous)3)로 배양할 경우 최대 1만배까지 대량증식이 가능하다. 뿐만 아니라, 엔케이맥스의 고유 기술력으로 암 살상능력까지 극대화하였다”며, “이번 임상에서 ‘SNK01’의 안전성은 물론, 면역관문억제제인 키트루다와 병용투여시 치료효과가 더욱 증가하는 것을 확인할 수 있을 것이다. 이를 통해 당사의 ‘SNK01’가 면역관문억제제의 한계점을 보완하고 암 환자들에게 추가적인 치료 옵션으로써 제공될 수 있음을 확인하는 기회가 될 것이라 기대한다”고 말했다.


‘SNK01’의 한국 임상 1/2a상은 지난 11월 13일 한국 식약처로부터 IND 승인을 받았으며, 이후 임상을진행하는 서울 A대학병원의 IRB 승인 후 환자모집을 이어가고 있다.


이 외에도 엔케이맥스는 슈퍼NK 항암 면역세포치료제의 상용화 개발을 위한 지속적인 노력을 이어왔다. 지난 4일 미국 FDA 임상 1상 IND 승인 소식을 전한 바 있다. 검증된 품질의 세포치료제 임상 시료 공급을 위하여 KFDA 인증 GMP 제조 시설을 보유하고 있으며, 미국, 멕시코 등에서도 면역세포치료제 생산기지를 확보하고 GMP 시설 구축 준비에 들어갔다.


당사는 ‘SNK01’이 글로벌 스탠다드에 맞는 안전한 차세대 항암 면역세포치료제임을 증명하고, 암 뿐만 아니라 다양한 질환으로 적응증을 확대할 계획이다. 


 ‘SNK01’ 국내 임상 1/2a 상 관련 주요 용어 정리
1) 무진행생존기간(Progression free survival; PFS): 종양 크기가 20% 이상 증가하는 진행 상태(Progressive Disease; PD)가 아닌 사람이 PD 판정 또는 사망에 이르기 전까지 생존한 기간
2) 객관적반응율(Objective Response Rate; ORR): 사전에 정의된 최소한의 기간 동안 정해놓은 양 이상의 종양 감소를 보인 환자의 비율
3) 자가면역세포치료제(Autologous): 면역세포를 자가 혈액으로부터 분리/배양한 면역세포치료제. 타인의 혈액으로부터 분리/배양하여 투여하는 면역세포치료제는 동종면역세포치료제(Allogenic)라고 함