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엔케이맥스, ‘슈퍼 NK’ 면역항암제 미국 임상1상 본격화

- 미국 FDA의 GCP 규정 아래 Sarcoma Oncology Research Center를 지정병원으로 IRB 심의 완료
- 슈퍼 NK 면역항암제 ‘SNK-01’ 미국 임상1상 환자 대상 5월내 약물투여 시작 및 올해 말 약물 투여 완료 목표
- 혁신적인 항암제 약물의 임상연구를 수행한 권위자와 함께 SNK-01의 안전성과 더불어 다양한 암 종을 대상으로 잠재력 유효성 평가 예정


엔케이맥스는 슈퍼 NK 면역항암제 ‘SNK-01’의 임상1상 실시 병원을 미국 캘리포니아주 산타모니카 소재의 Sarcoma Oncology Research Center로 정하고, 병원 임상시험심사위원회(IRB)의 심의를 완료하였다고 18일 전했다.


IRB 심의가 완료됨에 따라 ‘SNK-01’의 미국 임상1상 시험을 본격적으로 개시하고, 이후 환자들에게 피험자 동의서를 받아 임상시험 적합 스크리닝을 통해 5월 중 첫번째 환자에게 약물투여를 할 예정이다.


본 IRB 심의는 미국 FDA의 임상시험관리규정(Good Clinical Practice, GCP) 아래 완료되었으며, 이번 임상시험에서는 불응성 암 환자를 대상으로 체외에서 배양된 자가 NK 세포치료제 ‘SNK-01’의 용량별 안전성을 평가하고 잠재적 유효성을 탐색하게 된다.


본 임상1상의 임상책임자는 Sarcoma Oncology Research Center의 차울라(Sant P. Chawla M.D.) 박사이다. 차울라 박사는 UCLA(University of California, Los Angeles) 대학, 존웨인 암센터(John Wayne Cancer Institute), 스탠포드(Stanford University) 의과대학 등 권위있는 의과대학 암 센터의 임상 교수를 겸하고 있고, MD 앤더슨 암 센터의 조교수를 역임하였다.


엔케이맥스 미국 법인의 폴송(Dr. Paul Song, M.D.) 부사장은 “차울라 박사는 면역세포치료제, 유전자치료제, 항체치료제 등 혁신적인 암 치료제 개발을 위해 다양한 임상연구들을 수행하고, 고형암, 종양 등 수많은 암들을 대상으로 500~1000건의 연구논문을 발표한 권위자이다. 차울라 박사가 설립한 Sarcoma Oncology Research Center는 텍사스 대학의 MD 앤더슨 암 센터, 스탠포드 대학, UCLA 대학 등 유명 대학병원과의 연구 제휴를 맺고 있고, 머크, 암젠, 셀진 등 대형제약사들의 항암제 임상시험들도 수행하고 있다. 특히, 항암 표준 치료법이나 기존 항암제들에 효과가 없다고 판명된 암 환자들을 전문으로 치료하는 병원으로 ‘SNK-01’ 임상1상에 매우 적합한 임상센터이다. 우리는 ‘SNK-01’의 미국 임상1상 대상 환자 9명에게 올해 안으로 약물투여를 완료하는 것이 목표이며, ‘SNK-01’ 면역항암제의 안전성은 물론, 다양한 암 들을 대상으로 잠재적 유효성을 평가할 수 있을 것이다.”라고 말했다.