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엔케이맥스, 자가면역질환 건선 대상으로 멕시코 임상1상 투여 시작, 적응증 확대 시작

엔케이맥스, 자가면역질환 건선 대상으로 멕시코 임상1상 투여 시작, 적응증 확대 시작

- 『슈퍼NK, 자가면역질환인 건선 환자 9명 대상 멕시코 임상1상 투여 시작

- 임상1상에서 슈퍼NK’(SNK01)의 용량별 안전성 확인 및 건선 치료제로서의 가능성 확인

- 본 임상을 통해 NK세포를 활용한 면역세포치료제가 자가면역질환 분야로 적응증을 확대해나가는 시작점 될 것

㈜엔케이맥스(.에이티젠, 182400, 대표이사 박상우)는 자가면역질환인 건선을 대상으로 멕시코에서 임상1상을 시작하였고, 첫번째 환자에게 『슈퍼NK』 약물을 투여하며 임상을 본격화한다고 8월 13일 전했다.


 


본 임상1상은 멕시코 앙헬레스 병원(Hospital Angeles)에서 구티에레스 박사 책임하에 슈퍼NK 면역세포치료제(코드명: SNK01)를 투여하고 용량별 안전성을 주로 평가하게 된다. 임상1상 대상자는 총 9명이며, 3개의 코호트로 나누어 엔케이맥스의 슈퍼NK 기술 적용으로 증식된 NK세포 1) 10억 개, 2) 20억 개, 3)40억 개를 1주 간격으로 4회 반복투여 한 후 추적관찰이 이루어진다.


임상시험명: Autologous Natural Killer Cells in Subjects With Moderate to Severe Psoriasis (임상1)

ClinicalTrials.gov Identifier: NCT03894579

(https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03894579?term=nkmax&rank=2)


 


건선은 대표적인 만성염증성 피부질환으로 우리 면역체계에 이상이 생겨 피부에 염증 반응이 나타나는 자가면역질환이며, 한번 발생하면 자꾸 재발하며 완치가 어려운 만성질환이다. 세계 인구의 5%에 육박하는 인구에게서 발병하고, 미국 내 환자 수는 전체 인구의 2%정도에 해당하는 700만명에 달한다.


 


현재 처방되고 있는 건선 치료제로는 연고, 경구치료제 및 주사제인 바이오의약품으로 크게 분류된다. 건선에 처방되고 있는 바이오의약품은 대표적인 자가면역질환 치료제로 아달리무밥(Adalimumab, 휴미라), 인플리시맙(Infliximab, 래미케이드), 에타너셉트(Etanercept, 엔브렐) 등이 있으며, 다양한 자가면역질환에 복수처방되면서 주요 품목 3개만으로도 전세계 매출액 15조원에 이르고 있다.


이들은 모두 면역반응시 다량 분비되는 ‘TNF-α(TNF알파)’ 사이토카인을 억제하는 약물이다. ‘TNF-α’ 억제제의 경우 즉각적으로 과한 면역반응들을 제어할 수는 있지만 우리 몸의 면역 순기능까지 억제하기 때문에 다양한 부작용들이 보고되고 있다.


 


엔케이맥스 김용만 연구소장은자가면역질환인 건선은 체내 면역체계의 이상이 생기고,면역세포들의 과다증식으로 염증을 일으켜 발생하는 피부질환이다. NK세포는 체내 염증반응을 억제하고 후천면역세포들의 발현과 활동을 조절하는 역할을 수행한다고 보고되고 있고, NK세포의 관여를 통해 면역체계의 밸런스를 맞추어 질환을 개선시킬 수 있을 가능성을 기대하고 있다.”고 말했다.


 


엔케이맥스의 슈퍼NK 면역세포치료제는 기존 NK세포치료제 기술력의 한계를 극복한 치료제로 NK세포의 순도가 98~99%에 이르며, 자가(Autologous)로는 최대 1만배, 동종(Allogenic)으로는 최대 120억배까지 대량증식이 가능하다.


 

엔케이맥스 아메리카 부사장이자 임상의료총괄책임자(CMO)인 폴 송 박사는 슈퍼NKNK세포를 고활성, 고순도로 대량증식시킨 면역세포치료제로서 자가면역질환 치료에 보다 안전하면서 유효한 효과를 가져올 것으로 기대하고 있다. 임상시험을 통해 그 가능성을 증명한다면 자가면역질환 분야로 적응증을 확대하는 시작점이 될 것이며, 건선치료제 시장의 미충족된 의학적 요구를 충족시킬 수 있을 것으로 기대한다. 그리고, 암 치료제를 넘어 다양한 질환에도 적용할 수 있는 치료제로 그 가치는 더욱 증가할 것이다.”라고 전했다.


 



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