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엔케이맥스, 미국에 면역세포치료제 생산시설 완공 북미시장 진출 교두보 마련

엔케이맥스, 미국에 면역세포치료제 생산시설 완공 북미시장 진출 교두보 마련

- 전세계 세포치료제 시장의 약 40%를 점유하고 있는 북미지역(미국, 캐나다, 멕시코) 시장 진출을 위한 교두보 마련, 글로벌 시장 진출 가속화

- 약 702평 규모로 GMP 공간은 337, 연간 3,600 도즈 이상(자가치료제 기준) 생산 가능한 규모

- 3batch 시험생산을 통해 제조/품질 평가 후 캘리포니아 공중보건부(CDPH)에 의약품 제조 라이센스 신청 계획

- 20203월 내 미국 및 멕시코에서의 임상 진행을 위한 완제품 생산 돌입 예정

 

엔케이맥스(코스닥 182400, 대표이사 박상우)는 미국 자회사인 엔케이맥스 아메리카를 통해 면역세포치료제 SuperNK(슈퍼NK)의 북미지역 공급을 위한 세포치료제 생산시설을 cGMP(Current Good Manufacturing Practice) 수준으로 완공하고 사옥을 이전한다고 9일 전했다.


이로써 엔케이맥스는 전세계 세포치료제의 약 40%를 점유하고 있는 미국, 캐나다, 멕시코 등의 북미지역에 면역세포치료제 슈퍼NK를 공급할 수 있는 교두보를 마련하게 됐다.


엔케이맥스 아메리카가 완공한 면역세포치료제 생산시설은 약 702(25,000ft2) 규모로 총 5개의 클린룸을 갖추고 있다. 또한 슈퍼NK(SuperNK) 자가 및 동종 면역세포치료제 모두를 생산할 수 있는 시설로 현재 임상중인 자가 면역세포치료제 기준 연간 3,600도즈(dose) 이상을 생산할 수 있는 규모다.


CAR-T의 제조부터 품질관리까지 세포치료제의 생산 허가 경력을 가진 전문가이자 엔케이맥스 아메리카의 CTO 스티븐 첸은지난 1월 부지 및 건물 매입 후 9개월만에 SuperNK를 생산할 수 있는 혁신적인 제조 공정을 확보했다까다로운 미국 FDA 기준에 맞춘 최첨단 세포치료제 생산시설을 구축했다고 말했다.  

그는 올해 12월까지 3batch의 초기 시험생산을 실시하고 이후 제조/품질 평가를 통해 캘리포니아 공중보건부(CDPH)의 의약품 제조 라이센스를 신청할 예정이라며 내년 3월 내로 미국과 멕시코 임상 진행을 위한 본격적인 슈퍼NK 면역세포치료제 완제품 생산에 돌입할 계획이라고 설명했다.   


현재 엔케이맥스는 미국에서 기존치료제에 반응하지 않는 불응성 암 환자를 대상으로 슈퍼NK의 임상1상을 실시하고 있고 멕시코에서는 건선환자를 대상으로 임상1상을 진행하고 있다. 또한 한국에서도 비소세포폐암을 대상으로 면역관문억제제인 키트루다 병용투여 효과를 평가하는 임상1/2a상을 실시하고 있다.


엔케이맥스 박상우 대표이사는고순도, 고활성의 유효한 NK세포를 대량증식 배양하는 자사 고유의 기술은 미국 현지 다양한 전문가들에게 그 우수성을 인정받으며 성장 발판을 안정적으로 마련하고 있다최고의 전문가들 관리 감독 하에 엄격한 미국 FDA 기준에 맞춘 최첨단 생산시설을 통해 미국, 캐나다, 멕시코 등 북미 시장에 신속하고 원활한 양질의 세포치료제를 환자들에게 제공할 수 있도록 할 것이라고 말했다.


그는 “cGMP 규격을 갖춘 세포치료제 생산시설의 확보는 면역세포치료제를 개발하는 글로벌 회사들과 어깨를 나란히 할 수 있는 성과로 글로벌 시장 진출을 가속화 시키는 원동력이 될 것이라고 덧붙였다.

 

엔케이맥스 관계자는 엔케이맥스 아메리카는 미주 지역의 새로운 오피스 입주 및 세포치료제 생산시설완공을 축하하는 행사 준비 중에 있다준비가 완료 되는대로 준공식을 별도로 개최할 예정이다라고 전했다.



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