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엔케이맥스, 기존 기술한계 극복한 NK세포치료제 동종제형 개발완료

- 암세포 살상능력 강화 및 190억배 대량증식 기술로 전임상 개시 -

- 슈퍼NK 동종(Allogenic) NK세포치료제 임상시험 승인을 위한 전임상시험 실시

- 전임상시험을 위한 CRO 계약 완료, 동종 제형의 독성 및 부작용 등을 중점적으로 평가

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동종 면역세포치료제란 타인으로부터 추출된 면역세포를 대량증식한 후, 병원에 온 환자에게 바로 투여하는 기성품(Off-the-Shelf) 형태의 약물이다. 이는 대량생산이 가능하고, 환자편의성이 증대된다는 장점이 있어서 업계에서 선호하는 치료제 제형이다.

다만, 대량증식한 NK세포들을 기성품 형태로 냉동(영하 196℃) 저장 후 투여 직전에 해동해 사용하는 과정에서 면역세포들의 암세포 살상능력(Cell Cytotoxicity)이 현저히 떨어진다. 이는 미국 등 선두권의 NK세포치료제 개발회사들이 가지는 공통적인 기술적 한계로 인식되어 왔다. 최근 NEJM(New England Journal of Medicine)에 발표된 CAR-NK 동종제형 기술도 냉동-해동과정의 기술적 한계를 극복하지 못해 환자 투여시마다 동결제형이 아닌 라이브제형(Live Cell)을 사용하고 있어, 진정한 동종 면역세포치료제로 보기 어렵다.

최근 엔케이맥스는 면역세포의 냉동 및 해동 과정을 거쳐도 NK세포의 암세포 살상능력을 유지하는 동종 제형개발을 완료하고, 특허를 출원했다. 더불어 동종 세포치료제의 임상시험 진입을 위해 비임상독성시험기관과 계약을 완료하고, 약물의 독성 및 부작용 등을 중점적으로 평가하는 연구를 시작했다.

엔케이맥스 김용만 연구소장은 “엔케이맥스의 고유한 기술력으로 냉동과 해동과정에서 세포의 수(세포 생존능력, cell viability)뿐 아니라, 암세포 살상능력(Cell Cytotoxicity)도 유지시켜 기존 업계의 기술적 난제를 극복했다. 또한, 슈퍼NK의 세포배양 증식배수(Expansion fold)는 평균 190억배로 시장내 다른 회사들보다 1,000배 높은 월등한 수준의 대량생산량 확보가 가능하다. 이는 혈액 80ml 내 NK세포를 대량증식해, 세포수 20억개 투여량 기준으로 40만dose 생산이 가능한 수준이다”며, “엔케이맥스는 동종치료제 상업화를 위한 기틀을 마련한 것”이라고 말했다.

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엔케이맥스 아메리카(NKMAX America) 부사장 폴 송(Paul Song) 박사는 “제약회사 중심의 미국 유럽시장은 동종방식의 임상을 진행하며 대형제약회사로의 기술이전(License Out)을 추진하는 한편, 아시아 시장에서는 환자맞춤형 치료가 가능한 자가(Autologous)방식으로 평균 5년이상 빠르게 상업화하는 투트랙(Two-Track)전략을 가지고 있다”고 전했다.