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엔케이맥스, 알츠하이머 치료로 파이프라인 확대

- 임상1상 IND 승인…10월 첫 환자 투약 계획 -

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[2020.08.11] 엔케이맥스(코스닥 182400)는 암에 이어 알츠하이머까지 슈퍼NK 면역치료제(이하 'SNK01')의 적응증을 확대한다.

회사는 알츠하이머 환자를 대상으로 하는 임상1상 IND 승인을 완료했다고 11일 밝혔다. 본 임상1상은 전임상 없이 우선 멕시코에서 결과를 확인하고, 임상2상은 미국을 포함한 다국적 임상으로 진행할 계획이다.

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이번 임상은 21명의 경도인지장애(MCI; Mild Cognitive Impairment) 및 알츠하이머(AD; Alzheimer’s Disease) 환자들을 대상으로 진행된다. 우선 ▲9명을 세 그룹으로 나눠 SNK01 10억개, 20억개, 40억개를 각각 3주 간격으로 4회 투약해 최대내성용량(MTD; Maximum Tolerated Dose)을 확인하고, 이후 ▲12명에 대한 SNK01 최대내성용량의 투약 안전성(Safety), 내약성(tolerability) 및 잠재적 유효성(Exploratory Efficacy)을 평가한다.

이 때, 잠재적 유효성은 ‘SNK01’ 투여 후 22주간 알츠하이머병 평가 척도(ADAS-Cog; Alzheimer’s Disease Assessment Scale–Cognitive subscale), 간이정신상태검사(MMSE; Mini-Mental Status Exam), 임상치매평가척도(CDR-SB; Clinical Dementia Rating scale - Sum of Boxes), 알츠하이머 종합점수(ADCOMS; AD Composite Score) 및 뇌척수액에 있는 아밀로이드/타우 단백질 측정 (Amyloid beta 42, T-tau, P-tau in CSF) 등을 통해 확인한다.

뇌 면역세포인 미세아교세포(microglia)는 알츠하이머 병의 주요 원인물질인 아밀로이드 베타(Amyloid-beta) 및 타우(Tau) 단백질을 감지해 제거하는 세포다. 미세아교세포가 정상기능을 하지 못할 경우, 아밀로이드 베타 및 타우단백질은 지속적으로 뇌에 축적되어 알츠하이머가 발병하는 것으로 알려져 있다.

엔케이맥스 김용만 연구소장은 “NK세포는 뇌의 비정상적인 면역환경을 개선하고, 인터페론감마(IFN-gamma)와 같은 사이토카인을 분비하여 미세아교세포의 대사재편성(metabolic reprogramming)을 통해 기능적 회복을 유도한다는 보고가 있다며, 이번 임상 진행을 통해 알츠하이머병에 대한 NK세포의 작용 기전을 증명하고, NK세포치료제의 효과 또한 확인할 수 있을 것이라 기대한다”고 말했다.

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엔케이맥스 아메리카의 폴 송(Paul Y. Song) 부사장은 “재생의료가 가능한 멕시코에서는 슈퍼NK를 다양한 질환에 적용하고 있다. 이 중, 특히 알츠하이머 환자들에 대한 투약에서 치료가 되는 것을 확인했다. 미국 내 알츠하이머 연구분야 권위자인 UCLA 의과대학 밍궈(Ming Guo) 교수가 알츠하이머 임상 진행을 위해 2019년10월 과학자문위원으로 합류한 것도 이 결과에 따른 기대감 때문”이라고 전했다. 엔케이맥스가 슈퍼NK를 통해 알츠하이머 치료에 대한 유효성을 공식적으로 확인한다면, 치료제가 없어 고통받는 전세계 알츠하이머 환자들에게 큰 희망이 될 것이다.