MSD '키트루다', 유방암 치료까지 영역 넓히나
- Autor : NKMAX
- Date : 20-07-31 08:48
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MSD '키트루다', 유방암 치료까지 영역 넓히나
美 FDA, 키트루다+화학요법 3중음성 유방암 우선 심사…11월 28일까지 승인 결정
MSD는 미국 FDA가 ‘키트루다’(Keytrudaㆍ사진)+화학요법을 PD-L1(CPS≥10)이 발현하는 국소 재발성 전이성 3중 음성 유방암(TNBC) 환자 치료제로 적응증 추가신청서(sBLA)를 접수받고 우선 심사를 승인했다고 현지시간 30일 발표했다.
MSD 선임 부사장이자 글로벌 임상 개발 총괄 겸 최고 의학 책임자인 로이 베인즈(Roy Baynes)는 “공격적인 형태인 3중 음성 유방암에 대한 새로운 치료법을 발전시킬 필요가 있다”면서 “FDA가 키트루다의 우선 심사를 승인하는 것은 이 질병의 초기 단계와 전이성 질환 환자를 돕는 중요한 단계”라고 말했다. 그는 이어 “이번 승인은 미국에서 유방암에 대한 키트루다의 첫 번째 신청”이라며 “우리는 FDA와 긴밀히 협력하여 가능한 한 빨리 새로운 옵션을 환자에 가져다 줄 것을 기대한다”고 덧붙였다.
FDA는 전문의약품 허가 신청자 비용 부담법(PDUFA)에 따른 심사완료 목표 날짜를 2020년 11월 28일로 정했다.
이번 우선심사 승인은 임상 3상(KEYNOTE-355) 결과를 기초로 한다. 온라인으로 치러진 올해 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표한 임상 결과는 화학요법과 병용한 키트루다가 화학 단독요법보다 무진행 생존기간(PFS)에서 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 개선을 보여주었다.
임상은 847명의 국소 재발성으로 수술이 불가능하거나 전이성 TNBC 환자를 2대1 무작위 배정한 뒤 병용요법군 556명에 3주마다 키트루다 200mg을 정맥투여 했다. 화학요법군은 281명이었다.
임상에서 키트루다+화학요법은 PD-L1 발현율이 CPS≥10인 환자의 질병의 질행 및 사망 위험을 35% 낮추고 무진행 생존기간을 통계적으로 유의미하게 개선했다. PD-L1 발현율이 CPS≥10인 환자의 PFS 중앙값은 키트루다 병용요법군 9.7개월, 화학요법군 5.6개월이었다. 또 키트루다 병용요법이 질병 진행 및 사망 위험을 화학요법군 대비 35% 낮췄다. PD-L1 발현율이 CPS≥1인 환자의 PFS 중앙값 또한 키트루다 병용요법군이 7.6개월로 화학요법군 5.6개월 대비 높은 수치를 보였지만 통계적 유의성을 충족하지는 못했다.
치료 관련 부작용(AE)은 키트루다 병용군 환자 96.3%, 화학요법 단독군 95%에서 발생했다. 키트루다 병용군 68.1%, 화학요법 단독군 66.9%에서 3~5 등급 치료관련 부작용이 관찰되었지만 사망사고는 없었다. 모든 등급에서 나타난 가장 흔한 키트루다 병용군과 화학요법 단독군의 부작용은 빈혈(48.9% vs 45.9%), 백혈구 감소증(41.1% vs 38.1%), 구역(39.3% vs 40.9%), 탈모증(33.1% vs 33.5%), 피로 (28.5% vs 29.5%) 등이 보고됐다.
출처 : 메디소비자뉴스(http://www.medisobizanews.com)
MSD는 미국 FDA가 ‘키트루다’(Keytrudaㆍ사진)+화학요법을 PD-L1(CPS≥10)이 발현하는 국소 재발성 전이성 3중 음성 유방암(TNBC) 환자 치료제로 적응증 추가신청서(sBLA)를 접수받고 우선 심사를 승인했다고 현지시간 30일 발표했다.
MSD 선임 부사장이자 글로벌 임상 개발 총괄 겸 최고 의학 책임자인 로이 베인즈(Roy Baynes)는 “공격적인 형태인 3중 음성 유방암에 대한 새로운 치료법을 발전시킬 필요가 있다”면서 “FDA가 키트루다의 우선 심사를 승인하는 것은 이 질병의 초기 단계와 전이성 질환 환자를 돕는 중요한 단계”라고 말했다. 그는 이어 “이번 승인은 미국에서 유방암에 대한 키트루다의 첫 번째 신청”이라며 “우리는 FDA와 긴밀히 협력하여 가능한 한 빨리 새로운 옵션을 환자에 가져다 줄 것을 기대한다”고 덧붙였다.
FDA는 전문의약품 허가 신청자 비용 부담법(PDUFA)에 따른 심사완료 목표 날짜를 2020년 11월 28일로 정했다.
이번 우선심사 승인은 임상 3상(KEYNOTE-355) 결과를 기초로 한다. 온라인으로 치러진 올해 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표한 임상 결과는 화학요법과 병용한 키트루다가 화학 단독요법보다 무진행 생존기간(PFS)에서 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 개선을 보여주었다.
임상은 847명의 국소 재발성으로 수술이 불가능하거나 전이성 TNBC 환자를 2대1 무작위 배정한 뒤 병용요법군 556명에 3주마다 키트루다 200mg을 정맥투여 했다. 화학요법군은 281명이었다.
임상에서 키트루다+화학요법은 PD-L1 발현율이 CPS≥10인 환자의 질병의 질행 및 사망 위험을 35% 낮추고 무진행 생존기간을 통계적으로 유의미하게 개선했다. PD-L1 발현율이 CPS≥10인 환자의 PFS 중앙값은 키트루다 병용요법군 9.7개월, 화학요법군 5.6개월이었다. 또 키트루다 병용요법이 질병 진행 및 사망 위험을 화학요법군 대비 35% 낮췄다. PD-L1 발현율이 CPS≥1인 환자의 PFS 중앙값 또한 키트루다 병용요법군이 7.6개월로 화학요법군 5.6개월 대비 높은 수치를 보였지만 통계적 유의성을 충족하지는 못했다.
치료 관련 부작용(AE)은 키트루다 병용군 환자 96.3%, 화학요법 단독군 95%에서 발생했다. 키트루다 병용군 68.1%, 화학요법 단독군 66.9%에서 3~5 등급 치료관련 부작용이 관찰되었지만 사망사고는 없었다. 모든 등급에서 나타난 가장 흔한 키트루다 병용군과 화학요법 단독군의 부작용은 빈혈(48.9% vs 45.9%), 백혈구 감소증(41.1% vs 38.1%), 구역(39.3% vs 40.9%), 탈모증(33.1% vs 33.5%), 피로 (28.5% vs 29.5%) 등이 보고됐다.
출처 : 메디소비자뉴스(http://www.medisobizanews.com)