엔케이맥스 CAR-T 한계 개선한 '슈퍼NK'가 온다
- Autor : nkmaxpr
- Date : 22-01-27 13:56
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엔케이맥스 CAR-T 한계 개선한 '슈퍼NK'가 온다
- 기존 낮은 효능 개선해 암 살상력 증대…부작용 적고 대량생산 가능해 비용 효과 우수
최근 약제급여평가위원회에서 미국 노바티스의 CAR-T 혈액암 치료제 킴리아의 급여 적용 안건이 통과하며 건강보험 급여 적용 가능성이 더욱 높아졌다. 이에 따라 세포유전자치료제 개발 기업에 긍정적인 요소로 작용할 것이라는 의견이 나오고 있다.
특히 기존 대부분 CAR-T 치료제가 림프종을 적응증으로 하는 것과 달리 고형암을 적응증으로 하는 엔케이맥스 슈퍼NK(자연살해, Natural Killer) 치료제에 관한 관심이 더욱 높아지고 있다.
엔케이맥스의 슈퍼NK는 선천면역세포인 NK세포를 고순도, 고활성으로 생산한 세포로, 기존 NK세포치료제의 낮은 약효를 높여 암세포 살상력은 높이고, 부작용은 줄였다고 알려져 있다.
지난 24일 이베스트투자증권 강하나 애널리스트는 '엔케이맥스 기업분석 보고서'를 통해 “엔케이맥스의 비소세포폐암 임상 1/2a상 최종결과에서 키트루다 단독 투여 대비 부작용 감소 결과가 나타났고, 병용투여 파이프라인의 문제점 중 하나인 단독투여 시의 유효성을 단독투여군 데이터로 충분히 입증시켰다”고 설명했다.
또한 강하나 애널리스트에 따르면 CAR-T 선두주자인 알로젠 테라퓨틱스(Allogen Therapeutics)의 임상중단에서 드러난 문제점이 엔케이맥스에는 해당하지 않아 호재로 작용할 것으로 전망했다.
지난 24일 이베스트투자증권 강하나 애널리스트는 '엔케이맥스 기업분석 보고서'를 통해 “엔케이맥스의 비소세포폐암 임상 1/2a상 최종결과에서 키트루다 단독 투여 대비 부작용 감소 결과가 나타났고, 병용투여 파이프라인의 문제점 중 하나인 단독투여 시의 유효성을 단독투여군 데이터로 충분히 입증시켰다”고 설명했다.
또한 강하나 애널리스트에 따르면 CAR-T 선두주자인 알로젠 테라퓨틱스(Allogen Therapeutics)의 임상중단에서 드러난 문제점이 엔케이맥스에는 해당하지 않아 호재로 작용할 것으로 전망했다.
지난해 알로젠 테라퓨틱스는 FDA로부터 임상중단 조치를 받았으며, 이는 Lymphodepletion(림프구제거) 화학요법에 따른 문제로, 해당 과정 중 재생불량성빈혈이나 다른 부작용이 발생할 수 있음이 제기돼 임상중단 초지를 받았다.
이에 반해 엔케이맥스가 지난해 11월 SITC에서 공개한 4기 비소세포폐암 임상 1/2상 데이터는 고무적이이라고 평가했다.
이에 반해 엔케이맥스가 지난해 11월 SITC에서 공개한 4기 비소세포폐암 임상 1/2상 데이터는 고무적이이라고 평가했다.
엔케이맥스가 발표한 임상 결과를 살펴보면 해당 임상시험은 1차 백금기반 표준치료에 실패한 4기 비소세포폐암 환자 18명을 대상으로 슈퍼NK(SNK01)에 키트루다 병용요법으로 진행됐다. 용량별 안전성과 초기 잠재적 유효성을 확인하기 위한 임상으로 대조군은 키트루다 단독 투여다.
유효성 평가 부문에서 치료군의 질병통제율(DCR, Disease Control Rate)은 66.7%로 키트루다 단독 대조군의 16.7%의 수치와 비교해 우수한 항종양 효과를 보였다. 전체 병용군 12명 중 암세포가 30% 이상 감소한 부분관해(PR, Partial Response)는 5명, 암세포가 증가하지 않은 안전병변(SD, Stable Disease)은 3명으로 확인됐다.
또한 슈퍼NK 저용량투여군(20억개) 대비 고용량투여군(40억개)에서 우수한 효과를 보였으며, SNK01 40억개 투여군 환자 6명 중 3명에서 실제로 암 덩어리가 감소하는 효과를 보였고, 1년 전체 생존율은 83.3%의 높은 수치를 기록했다.
아울러 무진행생존기간(PFS, Progression-Free Survival)도 대조군 대비 약 6배 늘어난 9.4개월로 나타났다.
또한 강하나 애널리스트는 “키트루다의 단독투여나 키트루다와의 병용투여에서 가장 많이 발생하는 부작용과 간 독성이 오히려 개선됐다”라며 강조했다.
이에 더해 '육종암'에 관한 임상시험에 대해서도 “전체 암종의 약 1~1.5% 정도를 차지하는 암종이므로 FDA 희귀의약품지정이 가능할 것”이라며 “중간결과에서 완전관해 1명과 지난해 12월 SNK+키트루다를 동정적 사용으로 투여받은 환자에게서도 완전관해가 추가로 발생해 2022년 데이터를 주목해야 한다”고 밝혔다.
한편 비소세포폐암 임상시험은 올해 상반기 2b상에 진입할 예정이며, 육종암 임상시험 전체 결과는 오는 6월 ASCO(Gastrointestinal Cancers Symposium)에서 공개될 예정이다.
유효성 평가 부문에서 치료군의 질병통제율(DCR, Disease Control Rate)은 66.7%로 키트루다 단독 대조군의 16.7%의 수치와 비교해 우수한 항종양 효과를 보였다. 전체 병용군 12명 중 암세포가 30% 이상 감소한 부분관해(PR, Partial Response)는 5명, 암세포가 증가하지 않은 안전병변(SD, Stable Disease)은 3명으로 확인됐다.
또한 슈퍼NK 저용량투여군(20억개) 대비 고용량투여군(40억개)에서 우수한 효과를 보였으며, SNK01 40억개 투여군 환자 6명 중 3명에서 실제로 암 덩어리가 감소하는 효과를 보였고, 1년 전체 생존율은 83.3%의 높은 수치를 기록했다.
아울러 무진행생존기간(PFS, Progression-Free Survival)도 대조군 대비 약 6배 늘어난 9.4개월로 나타났다.
또한 강하나 애널리스트는 “키트루다의 단독투여나 키트루다와의 병용투여에서 가장 많이 발생하는 부작용과 간 독성이 오히려 개선됐다”라며 강조했다.
이에 더해 '육종암'에 관한 임상시험에 대해서도 “전체 암종의 약 1~1.5% 정도를 차지하는 암종이므로 FDA 희귀의약품지정이 가능할 것”이라며 “중간결과에서 완전관해 1명과 지난해 12월 SNK+키트루다를 동정적 사용으로 투여받은 환자에게서도 완전관해가 추가로 발생해 2022년 데이터를 주목해야 한다”고 밝혔다.
한편 비소세포폐암 임상시험은 올해 상반기 2b상에 진입할 예정이며, 육종암 임상시험 전체 결과는 오는 6월 ASCO(Gastrointestinal Cancers Symposium)에서 공개될 예정이다.
[출처] 권혁진 약업신문 기자